Mediķi un atbildīgie ierēdņi stāsta, ka ieguvēji no šādiem pētījumiem ir visi - pacienti tiek pie papildu medicīniskās aprūpes un modernām zālēm, slimnīcas un ārsti - pie jaunām zināšanām un papildu ienākumiem. Tiesa, cik lieli ir šie ieņēmumi, uzzināt nav iespējams, jo tas ir ārsta un pētījuma sponsora abpusējs darījums. Atbildīgās valsts iestādes galvenokārt kontrolē pētījumu norisi, lai neciestu pacienti.
«Mēs neesam banānu valsts, kur uz mums kā trusīšiem kaut ko pēta,» uzsver P.Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcas mācību un zinātnes direktors Dainis Krieviņš. Līdzīgi izsakās Zāļu valsts aģentūras (ZVA) darbinieces, kas dod pētījumiem nepieciešamās atļaujas un uzrauga to norisi. Pārsvarā pie mums tiek pētītas zāles stadijā, kurā vāc papildus datus un risks ir minimāls. Speciālisti gan satraukušies, ka pēdējos gados no Latvijas aiziet vadošās pētniecības kompānijas, bet vietā nāk mazas, nepazīstamas firmas, tādēļ tās tiekot uzraudzītas daudz rūpīgāk.
Pacientiem nemaksā
Par Latvijā veiktajiem zāļu firmu finansētajiem klīniskajiem pētījumiem nozares speciālisti runā ļoti piesardzīgi, jo sabiedrībā par šo tēmu valdot lieli aizspriedumi. Tos veicinājusi gan fragmentāri izskanējusī informācija par pētījumos iesaistīto ārstu lielajiem honorāriem, gan Holivudas fantastikas filmu radītie stereotipi.
ZVA Klīnisko pētījumu nodaļas darbinieces Laila Matvejeva un Olga Tretjuka skaidro, ka klīniskie pētījumi tiek iedalīti četrās fāzēs. Bīstamākās ir pirmās divas, kurās nosaka zāļu panesamību un notiek devu meklējumi. Parasti pirmajā fāzē tiek iesaistīti brīvprātīgie, kuriem par līdzdalību maksā atalgojumu. Latvijā pirmās fāzes pētījumu ir ļoti maz, pērn reģistrēti trīs, bet otrajā - 17 pētījumu.
Visvairāk mūsu valsts iedzīvotāji tiek iesaistīti trešās fāzes pētījumos (pērn 54), kuros papildus vāc apstiprinājumu medikamentu drošumam un efektivitātei konkrētās diagnozes ārstēšanā. Uz šo savākto datu pamata notiek zāļu reģistrācija. Ceturtajā pētījuma fāzē zāles jau ir piereģistrētas un notiek tikai papildu izpēte.
Stingrs drošības siets
Lai pētījums noritētu droši, Latvijā farmācijas kompānijām jāiegūst vairāku instanču atļauja. Galvenā uzraugošā valsts iestāde ir ZVA, kas izskata visu pētījuma dokumentāciju - pacientiem domāto informāciju par viņu pienākumiem un tiesībām, kas vidēji ir uz desmit lapām. Pirms pacienta iesaistīšanas pētījumā viņš obligāti iepriekš ir jābrīdina. Pacientam ir tiesības jebkurā brīdī no pētījuma izstāties.
ZVA pārbauda arī pētāmā preparāta ķīmisko sastāvu, līgumus ar ārstniecības iestādi, kur notiks pētījums, un ārstiem - pētījuma vadītājiem. Paralēli pētījuma pasūtītājam jādabū arī ētikas komitejas atļauja, kas izvērtē ētiskos aspektus. Piemēram, vai slimais pacients nepaliek galīgi bez zālēm, ja pētījuma ietvaros tiek dotas vielas bez farmakoloģiskas iedarbības (tā sauktais placebo efekts).
Latvijā darbojas trīs Veselības ministrijas apstiprinātas ētikas komitejas, kuru sastāvā ir ne tikai mediķi, bet arī dažādu sabiedrisko organizāciju pārstāvji. Farmācijas kompānija var izvēlēties, kurā komitejā apstiprināt savu pētījumu. Samaksa ētikas komitejai svārstās no 300 līdz 1000 eiro atkarībā no pētījuma apjoma. Nauda jāmaksā neatkarīgi no tā, vai komiteja projektu atbalsta, vai ne. Komitejā ir deviņi cilvēki, kam arī paliek par pētījuma izskatīšanu samaksātā nauda.
Vienreizēja cena (Ls 1020) pētījuma pasūtītājam par projekta izskatīšanu jāmaksā arī ZVA.
Nav vienotas prakses
Realitātē pētījuma izmaksas ir krietni lielākas, jo sponsors maksā slimnīcai par atļauju tajā veikt pētījumu un ārstu komandai, kas to dara. Slimnīcu un ārstu honorāri ir ļoti atšķirīgi atkarībā no pētījuma ilguma un iesaistīto pacientu skaita. Kādi tie ir, Dienai konkrētus skaitļus neizdevās uzzināt. Slimnīcu prakse atšķiras. Latvijā visvairāk pētījumu reģistrēti Rīgas Austrumu slimnīcā un Stradiņos.
Rīgas Austrumu slimnīcas Zinātnes daļas vadītājs Mārcis Leja stāsta, ka ieteicamā prakse ir par pētījumu visu summu maksāt slimnīcai, kas sev patur 15-20%, bet pārējo maksā ārstiem. Vidēji sanākot, ka par «līdz galam izpētītu pacientu» slimnīca saņem vidēji 300 eiro. Šī kārtība gan neesot obligāta, tādēļ praksē lielākajā daļā pētījumu sponsors ar ārstu slēdz atsevišķu līgumu un maksā pa tiešo. Cik, piemēram, Rīgas Austrumu slimnīca pērn saņēma par klīniskajiem pētījumiem, M.Leja pateikt nevarēja, jo neesot tādas atsevišķas uzskaites.
Konkrētāki skaitļi ir P.Stradiņa slimnīcai, kas pēdējos divos gados par klīniskajiem pētījumiem nopelnījusi aptuveni 400 tūkstošus latu. Šajā summā ietilpst arī pētnieku atalgojums un slimnīcas sniegto pakalpojumu samaksa. Par kādām summām vēl noslēgti atsevišķi līgumi ar vadošajiem pētniekiem, datu nav. Par pētījumos nopelnīto naudu slimnīca finansē pati savus pētījumus, kam valsts naudas nepietiek, kā arī apmaksā ārstu ārzemju komandējumus kvalifikācijas uzturēšanai. P.Stradiņa slimnīcas pārstāvis D.Krieviņš stāsta, ka katrs klīniskā pētījuma līgums tiekot izskatīts atsevišķi, jo tā esot iespējams panākt labāko variantu visām pusēm.
«Mums bija ideja ieviest tādu praksi kā Vācijā, kur visu naudu paņēma slimnīca, bet ārstam piemaksāja pie algas. Šī ideja tur izgāzās. Pētījumi apsīka, jo ārstiem nebija motivācijas iesaistīties pētījumos, kas nozīmē lielu papildu slodzi,» klāsta D. Krieviņš.
Honorāri atšķiras
Ārsti par honorāriem runā nelabprāt. Lielākā daļa pētnieku, kas pārsvarā ir slimnīcu vadošie speciālisti, nav valsts amatpersonas, tādēļ viņiem savi ienākumi nav jāpublisko. ZVA un slimnīcu pārstāvji atzīst, ka honorāri neesot ļoti lieli, jo mums pētījumos iesaistās salīdzinoši maz pacientu, jo tirgus ir mazs. Lielas summas pelna vadošie pētnieki, kas piedalās plašos starptautiskos pētījumos. Valsts amatpersonu ienākumu deklarāciju datubāzē redzami divu šādu pētnieku honorāri. Rīgas Stradiņa universitātes rektors Jānis Gardovskis par jauna pretvēža antibakteriālas vielas izstrādi no Īrijā reģistrētas kompānijas pērn saņēma 50 900 eiro. «Mums sabiedrībā par šiem pētījumiem valda negatīva noskaņa, bet patiesībā Latvijai vajadzētu lepoties. Lai tiktu pie šāda pētījuma, jāiztur nopietns konkurss,» norāda J.Gardovskis.
Līdzīgi uzskata P.Stradiņa Klīniskās universitātes slimnīcas Internās medicīnas klīnikas vadītājs Valdis Pīrāgs, kurš pērn par jaunu zāļu izpēti cukura diabēta ārstēšanā nopelnīja 24 000 latu. Šajā pētījumā viņš piedalās jau vairākus gadus, un samaksa ir «par lielo atbildību, ko esmu uzņēmies», skaidro V.Pīrāgs.
Abi pētnieki uzsver, ka ieņemamie amati slimnīcā viņiem netraucē vadīt pētījumus, jo viņi nepieņem lēmumus, kas saistīti ar iepirkumiem vai kā citādi būtu saistīti ar pētījumu sponsorfirmām. Likumi Latvijā neliedz vadošām amatpersonām vadīt klīniskos pētījumus un saņemt par to atlīdzību.
Rupju pārkāpumu nav
ZVA, kurai jāuzrauga pētījumu norise, stāsta, ka būtiski pārkāpumi fiksēti neesot. Pārsvarā tie saistīti ar pētījuma norises fiksēšanu - nav precīzi uzskaitīti izlietotie medikamenti vai laikus piegādāta nepieciešamā informācija. Pērn ZVA pārbaudījusi sešu pētījumu norisi no kopumā reģistrētajiem 88 pētījumiem. ZVA inspektore Laila Matvejeva skaidro, ka pasaules prakse esot pārbaudīt 2-5% no visiem pētījumiem.
Pārsvarā ZVA uzmanību pievērš jaunām, mazpazīstamām firmām, kas pēdējā laikā aizvien vairāk reģistrē savus pētījumus. Par bīstamu šādu tendenci uzskata Teksasas universitātes asociētais profesors Uģis Gruntmanis. Viņš iesaka ar likumu aizliegt veikt pētījumus privātām ārstniecības iestādēm, kam tas ir galvenokārt «peļņas jautājums», nevis vēlme kļūt par «ekspertu kādā jomā. Pētījumi jāatļauj tikai universitāšu vai reģionālajām slimnīcām, kurām ir kapacitāte rūpēties par ētisku pacientu iekļaušanu pētījumos, savākto datu drošību un blakņu savlaicīgu ārstēšanu», - tā U. Gruntmanis.
Līdz šim rakstveida sūdzības no pacientiem ZVA neesot saņēmusi. Valsts Veselības inspekcija, kas aizstāv pacientu tiesības, pēdējos 16 gados saņēmusi piecas sūdzības. «Dažos gadījumos tika konstatēti pārkāpumi un piemērots administratīvais sods. Pārkāpumi tika konstatēti nevis par pētījuma norisi, bet par sniegto medicīnisko aprūpi pētījuma ietvaros,» informēja inspekcijas pārstāve Gunita Sapožņikova.